Медицина - под контролем

О проверках и критериях

- Василий Викторович, Рос­здравнадзор - новая для крымчан структура, для чего она создана?

- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения или Росздравнадзор в нашей стране существует уже 11 лет, а в Республике Крым и городе Севастополе Территориальный орган создан 10 июля 2014 года для контроля и надзора в сфере здравоохранения - в частности, контроля за обращением медицинских изделий и лекарственных средств, качеством и безопасностью медицинской деятельности, за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения, для проведения проверок медучреждений, аптек и так далее.

- И часто проверки проводятся?

- Проверки применения медицинскими организациями критериев и стандартов медпомощи, установленных в России, начнутся на полуострове с 1 января 2016-го - в соответствии с Федеральным законом «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья и обращения лекарственных средств на территориях Республики Крым и города федерального значения Севастополя». Но это вовсе не означает, что сейчас медорганизации работают бесконтрольно: деятельность их, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, оказывающих медицинские услуги, контролируется Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Министерством здравоохранения Республики Крым, Терфондом обязательного медицинского страхования, Прокуратурой республики.
Так, за первое полугодие 2015 года Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и Севастополю провёл 53 внеплановые проверки медицинских и аптечных организаций, причём 14 проводились по требованию республиканской прокуратуры. Рассматривались вопросы защиты прав граждан в сфере здравоохранения, льготного лекарственного обеспечения, реализация программы модернизации здравоохранения. По результатам проверок выдано 40 предписаний об устранении нарушений, на 11 должностных лиц составлены протоколы об административном правонарушении и наложен штраф. Должностные лица ТО Рос­здравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю совместно с прокуратурой провели 32 совместные проверки.

- Что это за критерии качества медицинской помощи, может ли пациент сам, ориентируясь на них, определять, насколько компетентно к нему отнеслись врачи?

- Критерии качества медицинской помощи для амбулаторно-поликлинического и стационарного этапов оказания медицинской помощи населению прописаны в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от
7 июля 2015 №422ан. Это определённый перечень требований к обследованию и лечению пациентов, а также диспансеризации, экспертизе нетрудоспособности (на основании действующих стандартов и порядков оказания медицинской помощи) и прочее. К примеру, в приказе указаны критерии первичного осмотра пациента и сроки оказания медицинской помощи: проведение врачебного осмотра при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни, требующих оказания неотложной медпомощи, должно быть не позднее
2 часов с момента обращения в регистратуру медорганизации. То есть обратился больной в регистратуру поликлиники - и не позднее, чем через два часа, должен попасть к врачу. В ходе первичного приёма пациента лечащим врачом устанавливается предварительный диагноз, результаты осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записываются в амбулаторную карту. Или, допустим, при госпитализации пациента в отделение его в течение 48 часов с момента поступления в рабочие дни обязательно должен осмотреть завотделением.

- Кому жаловаться при несоблюдении этих критериев?

- Обращаться можно к руководству больницы, в Терфонд ОМС, если проводится лечение пациента, застрахованного в этой системе, то есть имеющего полис обязательного медицинского страхования, в Министерство здравоохранения республики и, конечно, к нам. Право граждан Российской Федерации на обращение в государственные органы и органы местного самоуправления закреплено Конституцией Российской Федерации и регулируется Федеральным законом «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». Мы как Территориальный орган федеральной структуры исполнительной власти, осуществляющий контроль и надзор в сфере здравоохранения, рассматриваем обращения крымчан, принимаем решения с уведомлением заявителя. Причём обращаться можно сразу, не соблюдая очерёдность «главврач - страховики».

- То есть помощь, которую оказывают по полису ОМС, тоже контролируется вами?

- Конечно. Контроль качества медицинской помощи осуществляется в соответствии со статьёй 87 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Есть государственный, ведомственный, внутренний контроль. Он осуществляется путём соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством; определения показателей качества деятельности медорганизаций; соблюдения объёма, сроков и условий оказания помощи.
А также контроля качества медпомощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством России об обязательном медицинском страховании; создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; создания информационных систем в сфере здравоохранения. При оказании медицинской помощи по ОМС осуществляется тот же объём контрольных мероприятий, плюс медико-экономическая экспертиза и экспертиза качества медпомощи, которые проводятся экспертами страховых медицинских организаций.

Как проверить препарат

- Медицинским организациям до 2017 года разрешено работать в уведомительном порядке, а аптекам? Когда было принято постановление правительства страны, разрешившее с 1 июня аптекам Крыма и Севастополя осуществлять фармацевтическую деятельность без лицензии, многие крымчане испугались: не хлынет ли из-за этого на фармацевтический рынок множество подделок, не станут ли продавать лекарства те, для кого главное  - нажива, а не здоровье людей.

- Опасения абсолютно напрасны: аптеки всё равно обязаны были уведомлять о своей деятельности, проверки проводились. А с 1 сентября заниматься фармацевтической деятельностью, продавать лекарства вновь возможно только на основании российской лицензии. И каждый потребитель вправе попросить провизора показать эту лицензию, да и вообще, её копия должна быть вывешена в уголке потребителя в каждой аптеке.

- Были ли случаи выявления подделок лекарств в крымских аптеках?

- В соответствии с поручением заместителя председателя правительства России Дмитрия Козака в этот период проводилась проверка аптек полуострова. Было изъято 80 наименований лекарств для проведения БИК-анализа (спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона) и анализа по показателям «описание, упаковка, маркировка», также 57 наименований изъяты для полного лабораторного анализа. Он проводился в Ростове-на-Дону и Екатеринбургском филиале ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» с использованием передвижной экспресс-лаборатории. Результаты положительные. Все препараты хорошего качества.
Сейчас будет проводиться выборочный контроль качества лекарственных средств в аптеках Крыма и Севастополя. Проверки проведём с использованием передвижной экспресс-лаборатории и в испытательной лаборатории Симферопольского филиала ФГУБ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.

- Может ли сам покупатель отдать в какую-нибудь лабораторию лекарство, которое вызвало у него сомнение? Как вообще не нарваться на подделку?

- Исследования по контролю качества лекарственных средств вправе проводить не любые лаборатории, а только специально аккредитованные для этого.
В Крыму это Симферопольский филиал ФГУБ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, он находится в крымской столице на улице Данилова, 43г. Но для населения все услуги испытательной лаборатории платные. Государственный заказчик на проведение исследований - Росздравнадзор и его представители, в частности, наш Территориальный орган.
Покупателям в аптеках надо прежде всего внимательно ознакомиться с инструкцией по применению лекарства. Причём сделать это до оплаты. Каждый человек вправе попросить у провизора инструкцию, рассмотреть внимательно упаковку, препарат, запросить дополнительные сведения о нём, в том числе информацию о подтверждении соответствия его качества, и аптека обязана по запросу потребителя предоставить копию декларации о соответствии или сертификата соответствия. Описание внешнего вида препарата есть в инструкции. Если оно не соответствует действительности, показателям качества, установленным нормативной документацией, человек вправе вернуть лекарство ненадлежащего качества даже после оплаты. Но достоверно установить соответствие или несоответствие препарата требованиям нормативной документации могут только испытательные лаборатории. А вот вернуть лекарство или изделие медназначения только потому, что оно не понравилось или не подошло, нельзя. Они внесены в «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену.

- А если импортный препарат неподдельный, высокоэффективный, но попал в аптеку нелегально, его могут продавать?

- Конечно, нет! Продажа таких препаратов является правонарушением, грозящим серьёзным штрафом - от 20 до 30 тысяч рублей. Кроме того, с 31 декабря 2014-го введена уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий, обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий; подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий. Все лекарства, производимые в России, ввозимые в нашу страну, продаваемые и применяемые, должны пройти государственную регистрацию на территории Российской Федерации. И номер регистрационного удостоверения обязательно должен быть указан на упаковке лекарства или изделия медназначения.
Обращаем внимание покупателей и фармацевтов на то, что с 1 октября на территории Республики Крым и Севастополя будет запрещено обращение, то есть продажа в аптеках и применение в медучреждениях, лекарств, имеющих украинскую упаковку, регистрацию, в том числе произведённых в этой стране. Контролировать это будут наши сотрудники. Чтобы препараты, произведённые на территории Украины, попали в обращение в нашей стране, они должны пройти соответствующую процедуру регистрации.
А вот потребителям, уже имеющим такие препараты в домашних аптеках, сразу выбрасывать их не стоит: при надлежащих условиях хранения использовать их можно до окончания срока годности.

Не забудьте оформить лицензию

Сейчас юридические лица и индивидуальные предприниматели могут осуществлять медицинскую деятельность в уведомительном порядке, но лишь до 1 января 2017 года. Поэтому всем, кто хочет и в дальнейшем продолжать оказывать медицинские услуги, надо успеть за оставшийся год с небольшим собрать пакет документов, подать его в лицензирующий орган и успеть своевременно получить лицензию на осуществление медицинской деятельности на территории полуострова в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Изучаем упаковку

На потребительской, то есть той, что вы берёте в аптеке, упаковке лекарства хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны: наименование (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое), данные производителя, номер серии, дата выпуска, номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка, объём, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Полезные ссылки

Крымчане могут проверить, имеет ли право медицинская или фармацевтическая организация осуществлять свою деятельность. Для этого надо открыть Реестр уведомлений об осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности на территории Республики Крым и в городе федерального значения Севастополе http://www.roszdravnadzor.ru/services/Krim
Проверить сведения об изъятых из обращения лекарствах, посмотреть информацию о несоответствии качества лекарственных средств, поступающую в Росздравнадзор от всех участников сферы обращения лекарственных средств: производителей (представительства зарубежных компаний-производителей), дистрибьюторов, аптечных и медицинских организаций, граждан, экспертных организаций http://www.roszdravnadzor.ru/services/lssearch
Узнать, зарегистрирован ли лекарственный препарат в нашей стране, можно на интернет-ресурсе «Государственный реестр лекарственных средств»  http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx